• 主持人

      位网民朋友好,这里是吉林省政府网站在线访谈。省药监局在强化药品和医疗器械安全监管的同时,按照党中央、国务院深化医药卫生体制改革的决策部署,研究制定了提升药品监管能力的若干措施。今天我们请省药品监督管理局党组书记、局长刘宝芳来到省政府网站访谈直播间介绍一下相关工作情况。刘局长,您好!

    2021-11-26 09:00:00

  • 刘宝芳
      主持人好!网民朋友们好!药品是治病救人的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。吉林省是医药大省,具有雄厚的工业基础和药用资源,我省研究制定提升药品监管能力的若干措施,是全面贯彻落实党中央、国务院改革精神,进一步强基础、补短板、破瓶颈、促提升的具体体现,不仅是满足人民群众对健康美好生活向往的需要,同时也是促进医药产业高质量发展的需要。

    2021-11-26 09:02:00

  • 主持人

      近日,省委深改委第十八次会议审议通过了《全面加强药品监管能力建设的若干措施》,请您介绍一下这项改革成果的主要内容?

    2021-11-26 09:05:00

  • 刘宝芳
      我省的相关措施主要围绕着力提升防范化解药品领域重大风险的能力,既符合吉林药品安全监管工作实际,又突出促进产业高质量发展需要,共有10个方面28项具体措施。主要内容可以归纳为三个方面:
      一是全面提升风险防控能力。落实药品安全党政同责和属地管理责任,推动建立省以下药品安全议事协调机构。构建省市县三级药物警戒体系,完善应急体制机制,实现药品安全风险科学预警和有效处置。加快建设“智慧药监”,完善药品追溯体系,建立信用等级评定机制,加快形成社会共治格局。

    2021-11-26 09:07:00

  • 刘宝芳
      二是切实强化综合监管。推动《吉林省药品监督管理条例》修订,建立药品全生命周期监管法规体系。加强职业化专业化检查员队伍建设,加强执法检查装备配备,加强行刑衔接、行检协作和监管执法协同。开展药品网络交易监测,将涉药违法案件查办纳入地方政府绩效考评,始终保持打击违法行为高压态势。
      三是推动医药产业高质量发展。突出我省中药材地方标准制修订,推动中医药传承与发扬。成立专家咨询委员会,建立研审联动工作机制,搭建创新医疗器械沟通平台,着力解决制约我省医药产业注册申报环节的突出问题,加快新产品上市进程。推动我省药品、医疗器械检验检测能力提档升级,为产业发展提供强有力的技术支撑。

    2021-11-26 09:10:00

  • 主持人
      我们注意到,在《若干措施》中指出,要建立省级药品监管部门对市县两级市场监管部门的指导、约谈、考核等工作机制,强化监管协同,请您介绍一下这项措施的有关情况? 

    2021-11-26 09:13:00

  • 刘宝芳
      新一轮药品监管体制改革进一步明确了药品监管事权,监管体制也发生了深刻变化。省级药品监管部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。对此,省药监局根据形势变化和监管工作需要,从吉林实际出发,推动建立并完善部门协同监管机制,并将市县两级市场监管部门在药械流通领域查办违法案件的情况纳入了政府绩效考评,覆盖药品全生命周期监管的体制机制日趋完善。今年以来,全省查办药品、医疗器械、化妆品违法案件1767件,较去年同期增长66.2%,罚没款累计5513.46万元,全省监管“一盘棋”格局逐步成熟。

    2021-11-26 09:15:00

  • 主持人
      在强化稽查办案方面,《若干措施》提出要加强联动执法办公室和执法协作办公室建设,请您介绍一下这方面的情况?

    2021-11-26 09:19:00

  • 刘宝芳
      密切药品监管行政执法与刑事司法衔接,健全完善省、市、县三级药品监管执法联动机制,是落实习近平总书记“四个最严”要求,强化药品监管责任有效落实的一项重要举措。吉林省重点推进了药品监管部门与公安机关、检察部门的协作配合,构建了新时期保障药品安全的法治新格局,特别是联动执法办公室和执法协作办公室成立后,密切配合,打出了保障药品安全的“组合拳”。
      联动执法办公室由省公安厅生态环境犯罪侦查总队和省药监局督查指导处相关人员联合组成,负责信息互通、形势研判、案件会商、执法联动。双方定期开展联合执法,针对药品、医疗器械、化妆品领域犯罪突出问题开展专项打击。药品监管部门遇到涉案当事人不配合调查取证、违法行为人可能逃匿或销毁证据等情况时,可请公安机关提供帮助,对涉嫌犯罪的,可商请公安机关提前介入并及时向公安机关移交案件。公安机关在办理案件过程中,涉及药品抽样、检验、鉴定或出具认定意见的,可商请药品监管部门开展相关工作。根据工作需要,省药监局开辟应急通道为公安机关送检产品进行检验,提升了违法案件定性精准性。联动执法办公室成立以来,省药监局已为公安机关送检的16批次涉案药品和9件来源不明的医疗器械进行检验,并出具检验结论,为公安机关查办案件提供技术支持。

    2021-11-26 09:21:00

  • 刘宝芳
      执法协作办公室由省检察院第四检察部和省药监局督查指导处相关人员联合组成,负责互通案件信息、研判评估形势、会商解决疑难问题、联合执法办案等工作。省药监局对于违法行为呈现规模化、组织化、链条化及涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等公益诉讼案件线索,及时移送省检察院办理。省检察院在公益诉讼案件调查取证过程中,涉及收集书证、物证、视听资料、电子数据等证据,询问行政机关相关人员等方式调查取证时,省药监局予以配合协助。省药监局在调查取证、鉴定评估等方面为省检察院办案提供专业咨询和技术支持,协助做好涉案药品的检验、检测、评估等工作。
      目前,全省药品监管部门向公安机关移送涉及药品、医疗器械、化妆品违法案件13件,出具14个假药品种的认定意见,配合公安机关开展联合行动,端掉4个生产假药的黑窝点,抓获犯罪嫌疑人27人,刑拘2人,取保候审15人,涉案假药900余箱,生产假药设备12台,涉案价值1000余万元,有效遏制了涉药违法行为蔓延态势,维护了良好的市场经营秩序。 

    2021-11-26 09:25:00

  • 主持人
      《若干措施》中提出要进一步加强地方标准体系建设,请您介绍一下这方面的情况?

    2021-11-26 09:29:00

  • 刘宝芳
      产业发展,标准先行。没有标准,企业缺少遵循不能生产;标准滞后,在一定程度上制约着产业的高质量发展。制修订中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准是从源头上保证中药质量的重要措施。吉林省是中药生产大省,也是中药资源大省,此前一直沿用《吉林省药品标准》(1977年版)和《吉林省中药炮制标准》(1986年版),中药配方颗粒标准则是空白。中药相关标准的短板,严重影响了中药新药开发和地方习用药材、中药饮片的生产销售和临床使用,制约了我省中药产业的发展,企业和群众对此有着强烈的期盼。省药监局按照省委省政府决策部署,在若干措施中着力推动标准体系建设,充分发挥职能作用,从中药产业链源头入手,积极推进中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准制修订,着力解决制约中药产业发展的瓶颈问题。

    2021-11-26 09:31:00

  • 刘宝芳
      去年以来,我们先后发布了《吉林省中药材标准》(第一册),收录品种35个,今年又发布了《吉林省中药材标准》(第二册)共收载吉林省常用的中药材品种60个,其中新增品种36个,修订品种24个,均为国家标准未收载品种,包括植物的根及根茎类、皮类、叶类、果实及种子类、全草类和动物类及矿物类药材等。《吉林省中药饮片炮制规范》(第一册)共收载吉林省临床常用的中药饮片品种94个,其中新增品种63个、修订品种31个,包括植物药饮片86种、动物药饮片7种、矿物药饮片1种,涉及20种炮制方法(包括不同辅料)。《吉林省中药配方颗粒标准》(第一册)收载163个品种,均为中医临床处方常用品种,是吉林省首部中药配方颗粒地方标准,填补了吉林省在中药配方颗粒科研、生产和临床使用上的技术空白。
      三个中药标准的颁布实施,使更多的药用资源的应用有法可依,进一步扩大了我省中药资源的合理开发利用范围,必将有利于打造吉林省道地药材品牌,有利于促进中药资源合理利用与科学保护,有利于推进吉林省中药产业可持续健康发展。今年,我们还将继续开展标准制修订工作,目前已有90个中药配方颗粒品种已通过审评,还有93个中药饮片炮制规范、41个中药材地方标准正在征集。

    2021-11-26 09:34:00

  • 主持人
      完善风险防控体系方面,《若干措施》提出要进一步构建药物警戒体系,请您介绍一下这方面的情况?

    2021-11-26 09:38:00

  • 刘宝芳
      药品不良反应监测是发现药品上市后潜在风险隐患的重要手段和措施,在药品上市后安全性评价方面发挥了重要的积极作用。若干措施强调要加强省市县三级不良反应监测机构能力建设,旨在切实提升风险信号的发现、甄别和处置能力。近日,省药品安全委员会办公室印发了《关于推动建立省市县三级药物警戒体系的意见》,明确提出了建立健全职责清晰、分工明确、系统完备、协同高效的药品不良反应监测评价技术体系以及配备足够数量的具备监测评价能力的专业技术人才,培养一支政治坚定、业务精湛、作风过硬的药品监测队伍的工作目标。加强药物警戒体系建设将有助于提升全省药物警戒的能力和水平,药品不良反应监测评价体系将得到进一步健全,药品不良反应监测人才队伍和能力建设将得到进一步强化,监测制度体系将进一步完善,医疗机构药品不良反应报告工作机制将得到进一步巩固。提高对药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)的应急处置能力,防范化解药品领域重大风险,确保公众用药健康。

    2021-11-26 09:40:00

  • 主持人
      《若干措施》指出,强化信用监管,对失信企业实施联合惩戒,请您介绍一下这方面的情况?

    2021-11-26 09:42:00

  • 刘宝芳
      我们正在加快构建药品安全社会共治格局,其中一项重要措施就是通过信息化手段推动建立药品、医疗器械、化妆品企业信用监管体系,目前,省药监局开发的药品和医疗器械信用等级评定系统已经上线运行,组织实施了《药品医疗器械企业信用等级评定细则(暂行)》,按照“一企一档、一品一策”的原则,完善了药品生产企业档案253户、医疗机构制剂室档案27户、医疗器械生产企业档案316户;对化妆品实行等级评价制,共确定A级企业19户、B级企业17户、C级企业5户、D级企业1户,探索对药品、医疗器械、化妆品领域严重失信企业和个人实行跨部门联合惩戒,推动落实企业主体责任。

    2021-11-26 09:43:00

  • 主持人
      好的,感谢您的介绍,感谢网民的关注,我们下期再见。

    2021-11-26 09:45:00

《全面加强药品监管能力建设的若干措施》解读

嘉宾 省药品监督管理局党组书记、局长刘宝芳

11月1日,吉林省人民政府办公厅印发了《全面加强药品监管能力建设的若干措施》。本期访谈,省药品监督管理局党组书记、局长刘宝芳将对《若干措施》的主要内容进行解读,重点介绍监管协同、稽查办案、标准体系、药物警戒、信用监管等内容。

吉林省人民政府
互动
首页 在线访谈
  • 主持人

      位网民朋友好,这里是吉林省政府网站在线访谈。省药监局在强化药品和医疗器械安全监管的同时,按照党中央、国务院深化医药卫生体制改革的决策部署,研究制定了提升药品监管能力的若干措施。今天我们请省药品监督管理局党组书记、局长刘宝芳来到省政府网站访谈直播间介绍一下相关工作情况。刘局长,您好!

    2021-11-26 09:00:00

  • 刘宝芳

      主持人好!网民朋友们好!药品是治病救人的特殊商品,事关人民群众身体健康和生命安全。吉林省是医药大省,具有雄厚的工业基础和药用资源,我省研究制定提升药品监管能力的若干措施,是全面贯彻落实党中央、国务院改革精神,进一步强基础、补短板、破瓶颈、促提升的具体体现,不仅是满足人民群众对健康美好生活向往的需要,同时也是促进医药产业高质量发展的需要。

    2021-11-26 09:02:00

  • 主持人

      近日,省委深改委第十八次会议审议通过了《全面加强药品监管能力建设的若干措施》,请您介绍一下这项改革成果的主要内容?

    2021-11-26 09:05:00

  • 刘宝芳

      我省的相关措施主要围绕着力提升防范化解药品领域重大风险的能力,既符合吉林药品安全监管工作实际,又突出促进产业高质量发展需要,共有10个方面28项具体措施。主要内容可以归纳为三个方面:
      一是全面提升风险防控能力。落实药品安全党政同责和属地管理责任,推动建立省以下药品安全议事协调机构。构建省市县三级药物警戒体系,完善应急体制机制,实现药品安全风险科学预警和有效处置。加快建设“智慧药监”,完善药品追溯体系,建立信用等级评定机制,加快形成社会共治格局。

    2021-11-26 09:07:00

  • 刘宝芳

      二是切实强化综合监管。推动《吉林省药品监督管理条例》修订,建立药品全生命周期监管法规体系。加强职业化专业化检查员队伍建设,加强执法检查装备配备,加强行刑衔接、行检协作和监管执法协同。开展药品网络交易监测,将涉药违法案件查办纳入地方政府绩效考评,始终保持打击违法行为高压态势。
      三是推动医药产业高质量发展。突出我省中药材地方标准制修订,推动中医药传承与发扬。成立专家咨询委员会,建立研审联动工作机制,搭建创新医疗器械沟通平台,着力解决制约我省医药产业注册申报环节的突出问题,加快新产品上市进程。推动我省药品、医疗器械检验检测能力提档升级,为产业发展提供强有力的技术支撑。

    2021-11-26 09:10:00

  • 主持人

      我们注意到,在《若干措施》中指出,要建立省级药品监管部门对市县两级市场监管部门的指导、约谈、考核等工作机制,强化监管协同,请您介绍一下这项措施的有关情况? 

    2021-11-26 09:13:00

  • 刘宝芳

      新一轮药品监管体制改革进一步明确了药品监管事权,监管体制也发生了深刻变化。省级药品监管部门负责药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可、检查和处罚,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监管部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚,以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。对此,省药监局根据形势变化和监管工作需要,从吉林实际出发,推动建立并完善部门协同监管机制,并将市县两级市场监管部门在药械流通领域查办违法案件的情况纳入了政府绩效考评,覆盖药品全生命周期监管的体制机制日趋完善。今年以来,全省查办药品、医疗器械、化妆品违法案件1767件,较去年同期增长66.2%,罚没款累计5513.46万元,全省监管“一盘棋”格局逐步成熟。

    2021-11-26 09:15:00

  • 主持人

      在强化稽查办案方面,《若干措施》提出要加强联动执法办公室和执法协作办公室建设,请您介绍一下这方面的情况?

    2021-11-26 09:19:00

  • 刘宝芳

      密切药品监管行政执法与刑事司法衔接,健全完善省、市、县三级药品监管执法联动机制,是落实习近平总书记“四个最严”要求,强化药品监管责任有效落实的一项重要举措。吉林省重点推进了药品监管部门与公安机关、检察部门的协作配合,构建了新时期保障药品安全的法治新格局,特别是联动执法办公室和执法协作办公室成立后,密切配合,打出了保障药品安全的“组合拳”。
      联动执法办公室由省公安厅生态环境犯罪侦查总队和省药监局督查指导处相关人员联合组成,负责信息互通、形势研判、案件会商、执法联动。双方定期开展联合执法,针对药品、医疗器械、化妆品领域犯罪突出问题开展专项打击。药品监管部门遇到涉案当事人不配合调查取证、违法行为人可能逃匿或销毁证据等情况时,可请公安机关提供帮助,对涉嫌犯罪的,可商请公安机关提前介入并及时向公安机关移交案件。公安机关在办理案件过程中,涉及药品抽样、检验、鉴定或出具认定意见的,可商请药品监管部门开展相关工作。根据工作需要,省药监局开辟应急通道为公安机关送检产品进行检验,提升了违法案件定性精准性。联动执法办公室成立以来,省药监局已为公安机关送检的16批次涉案药品和9件来源不明的医疗器械进行检验,并出具检验结论,为公安机关查办案件提供技术支持。

    2021-11-26 09:21:00

  • 刘宝芳

      执法协作办公室由省检察院第四检察部和省药监局督查指导处相关人员联合组成,负责互通案件信息、研判评估形势、会商解决疑难问题、联合执法办案等工作。省药监局对于违法行为呈现规模化、组织化、链条化及涉及麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等公益诉讼案件线索,及时移送省检察院办理。省检察院在公益诉讼案件调查取证过程中,涉及收集书证、物证、视听资料、电子数据等证据,询问行政机关相关人员等方式调查取证时,省药监局予以配合协助。省药监局在调查取证、鉴定评估等方面为省检察院办案提供专业咨询和技术支持,协助做好涉案药品的检验、检测、评估等工作。
      目前,全省药品监管部门向公安机关移送涉及药品、医疗器械、化妆品违法案件13件,出具14个假药品种的认定意见,配合公安机关开展联合行动,端掉4个生产假药的黑窝点,抓获犯罪嫌疑人27人,刑拘2人,取保候审15人,涉案假药900余箱,生产假药设备12台,涉案价值1000余万元,有效遏制了涉药违法行为蔓延态势,维护了良好的市场经营秩序。 

    2021-11-26 09:25:00

  • 主持人

      《若干措施》中提出要进一步加强地方标准体系建设,请您介绍一下这方面的情况?

    2021-11-26 09:29:00

  • 刘宝芳

      产业发展,标准先行。没有标准,企业缺少遵循不能生产;标准滞后,在一定程度上制约着产业的高质量发展。制修订中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准是从源头上保证中药质量的重要措施。吉林省是中药生产大省,也是中药资源大省,此前一直沿用《吉林省药品标准》(1977年版)和《吉林省中药炮制标准》(1986年版),中药配方颗粒标准则是空白。中药相关标准的短板,严重影响了中药新药开发和地方习用药材、中药饮片的生产销售和临床使用,制约了我省中药产业的发展,企业和群众对此有着强烈的期盼。省药监局按照省委省政府决策部署,在若干措施中着力推动标准体系建设,充分发挥职能作用,从中药产业链源头入手,积极推进中药材、中药饮片、中药配方颗粒地方标准制修订,着力解决制约中药产业发展的瓶颈问题。

    2021-11-26 09:31:00

  • 刘宝芳

      去年以来,我们先后发布了《吉林省中药材标准》(第一册),收录品种35个,今年又发布了《吉林省中药材标准》(第二册)共收载吉林省常用的中药材品种60个,其中新增品种36个,修订品种24个,均为国家标准未收载品种,包括植物的根及根茎类、皮类、叶类、果实及种子类、全草类和动物类及矿物类药材等。《吉林省中药饮片炮制规范》(第一册)共收载吉林省临床常用的中药饮片品种94个,其中新增品种63个、修订品种31个,包括植物药饮片86种、动物药饮片7种、矿物药饮片1种,涉及20种炮制方法(包括不同辅料)。《吉林省中药配方颗粒标准》(第一册)收载163个品种,均为中医临床处方常用品种,是吉林省首部中药配方颗粒地方标准,填补了吉林省在中药配方颗粒科研、生产和临床使用上的技术空白。
      三个中药标准的颁布实施,使更多的药用资源的应用有法可依,进一步扩大了我省中药资源的合理开发利用范围,必将有利于打造吉林省道地药材品牌,有利于促进中药资源合理利用与科学保护,有利于推进吉林省中药产业可持续健康发展。今年,我们还将继续开展标准制修订工作,目前已有90个中药配方颗粒品种已通过审评,还有93个中药饮片炮制规范、41个中药材地方标准正在征集。

    2021-11-26 09:34:00

  • 主持人

      完善风险防控体系方面,《若干措施》提出要进一步构建药物警戒体系,请您介绍一下这方面的情况?

    2021-11-26 09:38:00

  • 刘宝芳

      药品不良反应监测是发现药品上市后潜在风险隐患的重要手段和措施,在药品上市后安全性评价方面发挥了重要的积极作用。若干措施强调要加强省市县三级不良反应监测机构能力建设,旨在切实提升风险信号的发现、甄别和处置能力。近日,省药品安全委员会办公室印发了《关于推动建立省市县三级药物警戒体系的意见》,明确提出了建立健全职责清晰、分工明确、系统完备、协同高效的药品不良反应监测评价技术体系以及配备足够数量的具备监测评价能力的专业技术人才,培养一支政治坚定、业务精湛、作风过硬的药品监测队伍的工作目标。加强药物警戒体系建设将有助于提升全省药物警戒的能力和水平,药品不良反应监测评价体系将得到进一步健全,药品不良反应监测人才队伍和能力建设将得到进一步强化,监测制度体系将进一步完善,医疗机构药品不良反应报告工作机制将得到进一步巩固。提高对药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)的应急处置能力,防范化解药品领域重大风险,确保公众用药健康。

    2021-11-26 09:40:00

  • 主持人

      《若干措施》指出,强化信用监管,对失信企业实施联合惩戒,请您介绍一下这方面的情况?

    2021-11-26 09:42:00

  • 刘宝芳

      我们正在加快构建药品安全社会共治格局,其中一项重要措施就是通过信息化手段推动建立药品、医疗器械、化妆品企业信用监管体系,目前,省药监局开发的药品和医疗器械信用等级评定系统已经上线运行,组织实施了《药品医疗器械企业信用等级评定细则(暂行)》,按照“一企一档、一品一策”的原则,完善了药品生产企业档案253户、医疗机构制剂室档案27户、医疗器械生产企业档案316户;对化妆品实行等级评价制,共确定A级企业19户、B级企业17户、C级企业5户、D级企业1户,探索对药品、医疗器械、化妆品领域严重失信企业和个人实行跨部门联合惩戒,推动落实企业主体责任。

    2021-11-26 09:43:00

  • 主持人

      好的,感谢您的介绍,感谢网民的关注,我们下期再见。

    2021-11-26 09:45:00